Material técnico · para profissionais de saúde
O que um relatório médico precisa conter para sustentar um pedido de cobertura
Este material é dirigido a médicos, odontólogos e equipes de clínica. Não orienta conduta clínica e não opina sobre indicação terapêutica: descreve apenas quais elementos o processo administrativo e o processo judicial procuram no documento, segundo a Lei 9.656/1998, a Lei 14.454/2022 e a decisão do Supremo Tribunal Federal na ADI 7.265, de 18 de setembro de 2025.
O que mudou em 2025, e por que muda a redação
Durante anos a discussão foi se o rol da ANS era taxativo ou exemplificativo. Essa não é mais a pergunta. Em 18 de setembro de 2025, o Supremo deu interpretação conforme ao § 13 do art. 10 da Lei 9.656/1998 e fixou cinco requisitos cumulativos para a cobertura de item fora do rol — cumulativos, não alternativos como a lei sugeria.
Mas a mudança que mais afeta quem escreve o documento está em outro ponto da mesma decisão. O Supremo determinou que o juiz, sob pena de nulidade, consulte previamente o NATJUS — o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário — e disse, com todas as letras, que ele não pode fundamentar a decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo apresentado pela parte.
A inversão que quase ninguém comentou
O relatório deixou de ser escrito para convencer o juiz. Ele passou a ser escrito para sobreviver à leitura de outro profissional de saúde, que vai emitir nota técnica sobre ele. Isso muda o registro: o que persuade um leigo — adjetivo, ênfase, urgência afirmada — é exatamente o que uma nota técnica desconta. O que sustenta é o que pode ser verificado.
O documento é, ao mesmo tempo, necessário e insuficiente. Necessário porque sem ele não há mérito; insuficiente porque a mesma decisão exige verificar antes se houve pedido à operadora com negativa, demora irrazoável ou omissão.
Os cinco requisitos, e o que cada um pede do documento
São cumulativos: a ausência de um basta para derrubar o pedido.
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Prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado
O documento identifica quem assina: nome, CRM ou CRO com a UF, especialidade, data e assinatura. Parece óbvio e é o que mais falta. Relatório sem data ou sem registro profissional não atravessa a checagem inicial.
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Inexistência de negativa expressa da ANS, ou de análise pendente
Este requisito não depende do relatório, mas condiciona o resultado: se a agência já recusou expressamente a incorporação do item, ou se há proposta de atualização do rol em análise, o cenário muda. Vale saber antes de escrever.
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Ausência de alternativa terapêutica adequada no rol
É o item mais frequentemente ausente — e o que mais derruba pedido. Não basta escrever “sem alternativa”. O que sustenta é nomear as opções previstas no rol que foram consideradas e dizer, para este paciente, por que cada uma foi descartada: falha terapêutica anterior, contraindicação, intolerância, estágio da doença.
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Eficácia e segurança à luz da medicina baseada em evidências de alto grau
Citar referência com autor, publicação e ano pesa mais do que “tratamento consagrado na literatura”. Diretriz de sociedade, revisão sistemática, ensaio clínico. Se o uso é off label, dizer que é off label e em que evidência se apoia — omitir isso enfraquece o documento inteiro quando a auditoria percebe.
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Registro na Anvisa
Requisito autônomo depois de 2025: sem registro, o item não passa, por melhor que seja a fundamentação. Se o uso difere da bula, explicitar.
Lista de verificação
Onze itens. Nenhum deles é exigência formal de lei — é o que, na prática, o documento precisa responder antes que alguém pergunte.
| Elemento | O que se espera |
|---|---|
| Identificação | Paciente e profissional, com CRM ou CRO e UF, especialidade, data e assinatura. |
| Diagnóstico | CID e a descrição clínica que o sustenta. |
| História | Início, evolução e estado atual, em linha do tempo. |
| O que já foi tentado | Qual terapia, por quanto tempo, com que resultado e por que foi interrompida. |
| Indicação atual | Dose, via, frequência e duração previstas. |
| Alternativas do rol | Nomeadas e descartadas caso a caso, com o motivo clínico de cada descarte. |
| Evidência | Referências com autor, publicação e ano. Se off label, dito com todas as letras. |
| Anvisa | Registro do produto e, havendo divergência, menção expressa ao uso fora da bula. |
| Risco da demora | Qual desfecho se torna provável, e em que prazo. É o que sustenta a urgência. |
| Protocolo | Se já houve pedido à operadora, o número e a data. |
| Exames | Os que comprovam o que o texto afirma, anexados e citados no corpo. |
O que enfraquece o documento
Sete padrões que aparecem com frequência e custam caro na análise técnica.
- “Tratamento de escolha” ou “sem alternativa” sem dizer o que foi considerado e descartado.
- Ausência de CID, ou CID que não conversa com a história clínica descrita.
- Documento sem data, sem assinatura ou sem CRM/CRO.
- Urgência afirmada como adjetivo, sem dizer qual desfecho se torna provável e em quanto tempo.
- Uso off label apoiado apenas na bula, ou sem dizer que é off label.
- Relatório escrito depois da negativa, descrevendo indicação diferente da que foi pedida antes.
- Cópia de modelo genérico: o texto que serve a qualquer paciente não descreve nenhum.
O pedido à operadora vem antes
Como o juiz precisa verificar se houve pedido prévio com negativa, demora irrazoável ou omissão, o caminho administrativo deixou de ser formalidade. Vale saber, e vale dizer ao paciente: desde 1º de julho de 2025, a operadora é obrigada a entregar a negativa por escrito e sem que ninguém peça, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifica — é o art. 14 da RN 623/2024 da ANS.
Os prazos, o que fazer quando a resposta não vem e como registrar a reclamação na agência estão reunidos em negativa de cobertura: o que a ANS determina.
Onde tirar dúvida sobre o procedimento
Dúvidas de profissionais de saúde sobre os elementos do documento, sobre os prazos da ANS ou sobre o caminho administrativo podem ser encaminhadas pelos canais abaixo. Este material é informativo e não substitui a avaliação de cada situação.
Falar pelo WhatsAppTelefone: (41) 98879-7835
E-mail: saude@rodrigosouzafilho.adv.br
Dúvidas frequentes
Perguntas de quem escreve o documento
Por que o relatório passou a ser lido por outro profissional de saúde?
Porque a decisão do STF na ADI 7.265, de 18 de setembro de 2025, determina que o juiz consulte previamente o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário, sempre que disponível, e diz expressamente que ele não pode fundamentar a decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo apresentado pela parte. Na prática, o documento é avaliado por quem tem formação para avaliá-lo.
O relatório sozinho resolve?
Não. Ele é necessário e insuficiente. A mesma decisão exige que o juiz verifique antes se houve pedido à operadora com negativa, demora irrazoável ou omissão. O documento clínico sustenta o mérito; o pedido administrativo prévio abre a porta.
Off label inviabiliza o pedido?
Não por si só. O que inviabiliza é o uso off label apresentado como se fosse indicação de bula. Dizer que é off label e indicar em que evidência se apoia coloca a discussão no lugar certo.
Este material orienta conduta clínica?
Não. Ele não opina sobre indicação terapêutica nem sobre qual tratamento é adequado a cada paciente — isso é decisão do profissional assistente. Descreve apenas quais elementos o processo administrativo e o judicial procuram no documento.
Sobre este material
Escrito por Rodrigo Augusto Wagner de Souza Filho, advogado, OAB/PR 95.516, Curitiba/PR. Caráter técnico informativo. Normas e decisão conferidas em 19 de setembro de 2026: Lei 9.656/1998; Lei 14.454/2022; STF, ADI 7.265, julgada em 18 de setembro de 2025, com embargos de declaração pendentes; RN 623/2024 da ANS, art. 14.
A decisão sobre o tratamento é do profissional assistente. A decisão sobre o processo é sempre do juiz.